药监局拟设罕见病药最长7年市场独占期

国家药监局就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见，拟对罕见病药物根据创新程度给予4至7年不等的市场独占期，儿童用药新增适应症、剂型或规格可获1至2年保护。在此期间，监管部门将不再批准同品种上市申请，形成行业壁垒。 恒瑞医药、荣昌生物、康诺亚等企业已加速布局相关管线，部分项目如HRS-5965和泰它西普儿童IgA肾病适应症已进入Ⅲ期临床阶段。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。