国家药监局就药品市场独占期实施办法公开征求意见

壹评级：市场独占期制度落地，罕见病与儿童药赛道迎政策红利 | 国家药监局近日就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见，拟对罕见病及儿童用药给予最高...

AI 导读

国家药监局近日就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见，拟对罕见病及儿童用药给予最高7年的市场独占期。不同创新程度的罕见病药物可获4至7年不等的独占期，儿童用药新增适应症、新剂型或新规格可获1至2年保护。在此期间，监管部门不再批准同品种上市申请，形成行业壁垒。恒瑞医药、荣昌生物、康诺亚等企业已加速布局相关管线，包括HRS-5965和泰它西普儿童IgA肾病适应症进入Ⅲ期临床阶段。

推荐理由

国家药监局拟对罕见病及儿童用药给予最高7年市场独占期，将实质性提升相关领域研发激励。

正文

2026/11/04

09:19【壹评级：市场独占期制度落地，罕见病与儿童药赛道迎政策红利】国家药监局近日就《药品市场独占期实施办法》公开征求意见，拟对罕见病及儿童用药给予最高7年的市场独占期。第一财经“壹评级”认为，此举补齐了创新药知识产权保护的关键拼图，将实质性利好具备清晰临床终点及医保准入前景的细分赛道。

“壹评级”指出，除专利与试验数据保护外，市场独占期能有效缓释研发风险，激励企业针对未满足的临床需求持续投入。根据征求意见稿，不同创新程度的罕见病药物可获4至7年不等的独占期，儿童用药新增适应症、新剂型或新规格可获1至2年保护。在此期间，监管部门不再批准同品种上市申请，从而构建较高的行业壁垒。这种制度性保障有助于改变该领域传统的“价值洼地”印象，推动竞争格局优化。

目前，恒瑞医药、荣昌生物、康诺亚等国内头部药企已加速布局相关管线，如恒瑞医药针对成人PNH治疗的HRS-5965，荣昌生物泰它西普的儿童IgA肾病适应症已进入Ⅲ期临床阶段。随着保护体系日趋完善，稳健的研发投入有望逐步转化为企业业绩增长的坚实基础，医药产业成长潜能充足。