礼来减重药Foundayo拟申请治疗睡眠呼吸暂停新适应症

财联社11月9日（编辑 李莹）礼来口服减重药在睡眠呼吸暂停领域交出积极数据，公司计划年内提交新适应症申请。对上市后销售不及预期的这款药物而言，新适应症或成扭转局面的关键一步。

当地时间11月9日，礼来公司的两项大型临床试验数据在美国心脏协会（AHA）于芝加哥举行的科学年会上公布。结果显示，该公司每日一次的口服减重药Foundayo（通用名：奥氟格列隆，orforglipron）可有效控制阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

具体来看，连续服药一年后，Foundayo组患者睡眠中每小时呼吸中断次数减少约18次，而安慰剂组仅减少约5次。

据美国官方临床试验注册平台ClinicalTrials.gov信息，礼来针对该适应症开展的ATTAIN-OSA项目在同一主方案下包含两项独立的3期试验，入组对象为伴有肥胖或超重的OSA患者，主要终点为呼吸暂停低通气指数（AHI）较基线的变化。

对于疗效的来源，参与研究的人员表示，患者体重下降很可能对睡眠呼吸暂停的改善起到了重要作用。

研究合著者、纽约西奈山伊坎医学院的医学副教授Vaishnavi Kundel在美国心脏协会发布的声明中表示，对于同时伴有肥胖或超重的患者，便捷的每日口服药物有望扩大睡眠呼吸暂停治疗的可及性。

礼来在声明中表示，计划于今年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上述试验结果。若获批准，Foundayo将新增治疗中重度OSA的适应症。

据FDA声明，Foundayo于今年4月1日获批，用于肥胖或伴体重相关合并症的超重成人的长期体重管理，是FDA局长国家优先审评券试点计划下首个获批的新分子实体（即此前从未在美国获批的全新活性成分药物）。

据日本制药企业中外制药此前披露，该药最初由中外制药发现，后由礼来获得全球独家开发及商业化授权。

尽管审批进程顺利，Foundayo上市后的市场表现却不尽如人意。媒体报道指出，该药第三季度销售额为1.84亿美元，低于分析师预期，若能在睡眠呼吸暂停领域获批新用途，或有助于其打开市场。

据FDA声明，礼来旗下最畅销的注射用减重药Zepbound（替尔泊肽）已于2024年12月获批用于治疗伴有肥胖的成人中重度OSA，成为首个获批用于该适应症的药物。Foundayo若顺利获批，将为礼来在睡眠呼吸暂停领域增添一款口服选择。